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阿托品滴眼液正式获批 兴齐眼药斩获青少年近视药物“头筹”

  • 2024-05-27 00:03
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兴齐眼药(300573.SZ,股价186.8元,市值232.73亿元)的阿托品滴眼液成为国内首个正式获批的延缓青少年近视进程药物。

3月11日盘后,兴齐眼药(300573)公告收到国家药监局核准签发的硫酸阿托品滴眼液《药品注册证书》。公告显示,此次获批的硫酸阿托品滴眼液规格为0.01%(0.4ml:0.04mg)。批准适应症为:本品用于延缓球镜度数为-1.00D至-4.00D(散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D)的6至12岁儿童的近视进展。目前国内尚无近视相关适应症的同类产品上市。

当日盘中,兴齐眼药盘中涨幅一度超15%。截至收盘,兴齐眼药上涨12.88%,收于186.80元。

兴齐眼药股价反应强烈,在于阿托品滴眼液是公司的核心价值支撑。2019年至2021年,兴齐眼药以“院内制剂+互联网销售”的模式销售阿托品滴眼液,公司业绩出现翻倍式增长。但其后,网售模式被叫停,公司业绩增速也大幅回落。

此次获批,意味着兴齐眼药成为青少年近视药物市场的“正规军”。

阿托品正式获批

3月11日午后,兴齐眼药大涨,盘中涨幅一度超15%。截至收盘,兴齐眼药上涨12.88%,收于186.80元,总市值232.73亿元。

兴齐眼药股价突然拉升,或与其重要产品硫酸阿托品滴眼液获批有关。《每日经济新闻》记者注意到,国家药监局政务服务平台更新了一则药品批准证明文件送达信息。该信息显示,申请人沈阳兴齐眼药股份有限公司提交的硫酸阿托品滴眼液(申请号CXHS2300047)获得批准(国药准字H20240320),批准日期为2024年3月5日。

盘后,兴齐眼药公告收到国家药监局核准签发的硫酸阿托品滴眼液《药品注册证书》。公告显示,此次获批的硫酸阿托品滴眼液规格为0.01%(0.4ml:0.04mg)。批准适应症为:本品用于延缓球镜度数为-1.00D至-4.00D(散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D)的6—12岁儿童的近视进展。

目前国内尚无近视相关适应症的同类产品上市,国外已有同类硫酸阿托品滴眼液产品上市, 包括澳大利亚Aspen公司、印度Entod公司等的0.01%硫酸阿托品滴眼液。

阿托品滴眼液之所以受到高度关注,其获批信息对兴齐眼药股价构成重大影响,在于该药物瞄准的是巨大的青少年近视控制市场。在其正式获批前,兴齐眼药就曾通过“院内制剂+互联网销售”的形式获得巨大收益。

阿托品滴眼液为一种M胆碱受体抑制剂,因可使瞳孔括约肌和睫状肌松弛,出现扩瞳、眼内压升高和调节麻痹的作用,其主要用于散瞳验光。但早在2005年左右,新加坡、中国香港就陆续有研究机构开展阿托品滴眼液用于延缓近视进程的研究。

2019年10月,国家卫健委推出了《儿童青少年近视防控适宜技术指南》文件,首次提到了“低浓度阿托品”在青少年近视防控中的使用。该指南指出,近视儿童青少年在使用低浓度阿托品或者佩戴角膜塑形镜减缓近视进展时,需到正规医疗机构,在医生指导下,按照医嘱进行。

在国内,兴齐眼药是最早开展阿托品滴眼液用于延缓近视进程临床研究的企业。公开数据显示,兴齐眼药共布局了三项与阿托品滴眼液相关的临床试验,分别是0.01%硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的临床试验、0.01%硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的临床试验和0.02%硫酸阿托品滴眼液及0.04%硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的临床试验。

但在临床试验推进过程中,2019年1月,兴齐眼药旗下的沈阳兴齐眼科医院拿到《医疗机构制剂注册批件》,获准以院内制剂的形式配置浓度为0.01%的阿托品滴眼液。当年12月,沈阳兴齐眼科医院又拿到了互联网医院的资质,随后兴齐眼药推出了“院内制剂+互联网医院”的模式,以互联网诊疗的形式开具院内制剂。阿托品滴眼液逐渐传出“近视神药”的名声。

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凭借“院内制剂+互联网医院”模式,兴齐眼药业绩也坐上火箭。

2019年前,兴齐眼药业绩连年下滑,但进入2019年后,公司业绩“逆势反转”,2019年、2020年及2021年,兴齐眼药归属于上市公司股东的净利润分别同比增长162.79%、145.11%和121.31%。

记者研究兴齐眼药财报后发现,以阿托品滴眼液为主要收入的沈阳兴齐眼科医院为公司业绩增长做出了主要贡献。公司2021年回复深交所关注函的公告也显示,2021年1—7月,兴齐眼科医院硫酸阿托品滴眼液所在的药品收入板块就占了整个视光诊疗收入比例的约97%。

但兴齐眼药的前述销售模式暗含违规风险。2022年5月,国家药监局公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》意见,其中,第八十二条有关药品网络销售的管理条例指出,销售药品应当是药品上市许可持有人持有的品种或者是药品经营企业许可经营的品种。根据该条例,尚未上市的低浓度阿托品滴眼液无法再在互联网医院售卖。

当年7月22日,沈阳兴齐眼科医院互联网医院小程序发布阿托品停售公告。阿托品停止网售后,兴齐眼药业绩被“打回原形”。2022年年报显示,公司全年实现营业收入12.50亿元,同比增长21.59%;实现归母净利润2.12亿元,同比增长8.72%。与上年相比,兴齐眼药的收入增速和业绩增速分别下降27.67和112.59个百分点,相较于过去几年业绩翻倍增长的阶段已经结束。去年前三季度,兴齐眼药归母净利润同比下降10.11%。

此次获批,意味着兴齐眼药的阿托品滴眼液将进入合规销售流程。据兴齐眼药在去年9月的一次投资者活动中表示,“预计在阿托品上市半年内,会以满足产品上市前就对该产品有足够认知和信任的顾客需求为主,全面覆盖他们之前购药有限的状态,同时储备部分新患;半年后期待这部分新患转化为长期稳定用药患者,扩大老患顾客量,同时储备部分新患;产品上市的第二年会重复第一年的节奏,但老患基数及新患比例都将进一步扩大”。

德邦证券预测,低浓度阿托品近视防控主要用于5—16周岁儿童及青少年,该年龄段近视人群总数近1亿人。当前主流阿托品院内制剂年费用约为3600元,中性情况下兴齐眼药产品能在上市的第3个完整年(即2027年)达到销售峰值,达到101.8亿元。

值得注意的是,在兴齐眼药之外,还有多家企业同样布局了阿托品或其他用于延缓青少年近视进程药物的研究。兆科眼科、恒瑞医药(600276)、欧康维视、参天制药等均有低浓度阿托品在研产品。

但根据《药品试验数据保护实施办法(暂行)》(征求意见稿)规定,对儿童专用药自该适应症首次在中国获批之日起给予6年的数据保护期。《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》中还提出,药品上市许可持有人以外的其他人不得对未披露试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。自获得药品注册证书之日起6年内,其他申请人未经药品上市许可持有人同意,不能使用相关数据申请药品上市许可。

此外,该意见稿提出了独占期的概念,对首个批准上市的儿童专用新品种、剂型和规格,以及增加儿童适应症或者用法用量的,给予最长不超过12个月的市场独占期,期间不再批准相同品种上市。

兴齐眼药方面认为,依据对目前的法规征求意见稿的理解,数据保护期内其他企业可以正常开展低浓度阿托品滴眼液的临床试验,但数据保护期内,仿制药不能使用新药的相关数据申请药品上市许可。

每日经济新闻

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